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    仿制藥一致性評價只聞雷聲不見雨點

    2013-03-26

            “2013年要力爭開展50個品種的仿制藥一致性評價。”在新年伊始召開的全國食品藥品監管工作會上,國家食品藥品監督管理局局長尹力明確提出了今年仿 制藥一致性評價的工作目標,并表示該局意將這項工作與實施新版GMP、增補藥典、提高藥品標準等手段相結合,打出提升藥品質量的“組合拳”。

      實際上,仿制藥一致性評價越是被寄予厚望,就越是需要制度設計者和執行者冷靜思考:怎樣避免出現“雷聲大、雨點小”的結局?為防“先驅變先烈”,應如何做好頂層設計?在提高藥品質量方面,本土藥企還有哪些短板急需補齊?

      多項關鍵要素尚為謎團

       國家藥監局去年11月下發的《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》提出,仿制藥質量一致性評價工作主要包括以下步驟:遴選擬評價品種、確定參 比制劑并建立評價指標、企業自我評價及藥品監管部門對企業自評資料進行審查。而令不少藥企“心慌”的是,截至目前,評價過程涉及的多項關鍵要素仍未公布。

      首先,年內開展50種仿制藥一致性評價的工作目標已經明確,但究竟是哪50種仿制藥進入首批參評名單尚為謎團,企業至今未知2013年到底需不需要接受“生死大考”?

      去年11月,曾有媒體聲稱,從知情人士處獲悉“首批評價藥品基本為口服制劑,鹽酸氨溴索片、阿司匹林腸溶片、阿奇霉素片、辛伐他汀片、環丙沙星片、左氧氟沙星片、頭孢呋辛酯片均在其列”。時至今日,國家藥監局未對此消息作出表態,信息真偽一時難辨。

       其次,盡管業內早已形成共識,“好的仿制藥應當以原研藥為仿制對象”。但記者了解到,一些品種的原研藥已經停產,只能以國內上市的仿制藥作為參比制劑進 行一致性評價。在《征求意見稿》中“參比制劑將在招標、價格方面得到政策傾斜”的承諾吸引下,一些國內知名制藥企業正在為爭奪參比制劑名額躍躍欲試。然 而,參比制劑遴選原則同樣尚未出臺。

      更有業內專家提醒,2007年《藥品注冊管理辦法》修訂之后上市的仿制藥,雖然有些完成了生物 等效性研究,但通常情況是:第一家企業仿制原研藥,達到90%的生物利用度獲批,第二家企業對比第一家仿制藥做生物等效性試驗,達到90%也獲批,如此一 家一家比下去,生物利用度越仿制越低。若以這樣仿制出來的仿制藥作為參比制劑,能否實現一致性評價“提高仿制藥質量”的初衷,值得懷疑。

       再次,《征求意見稿》提出,首先開展的口服固體制劑一致性評價的相關技術指導原則已由中檢院起草完成,將于2012年出臺。但是,截至目前,該技術指導 原則仍遲遲未能露面。唯一明確的是,評價口服固體制劑需做體外溶出度試驗,而至于采用何種方法、研究幾個酸堿度條件下的溶出曲線,尚不得而知。

      優勝劣汰還需配套政策

      “仿制藥一致性評價”一經提出,即被各界寄予“驅動醫藥產業轉型升級”、“提高仿制藥整體質量”的厚望。然而,如果“落不了地”,政策再好,也只是空談。

       石藥集團研發部相關負責人告訴記者,該集團對仿制藥一致性評價工作持歡迎態度,并早已先行一步,對仿制藥開始進行體外溶出度試驗,并將重點品種進行了與 原研藥的體外溶出度比對,增加了產品參與國際競爭的砝碼。但她強調,公司迫切希望國家在藥品定價、醫保、招標采購等方面,給予政策“先行者”和達到一致性 評價要求的“先進者”以鼓勵和支持。

      中國外商投資企業協會藥品研制與開發行業委員會(RDPAC)執行總裁卓永清也提出:“如果質量好的產品得不到市場和政策的鼓勵,企業必然缺乏提升質量的動力。因此仿制藥一致性評價工作啟動之初就須做好頂層設計,制定完善的激勵政策,并堅決予以落實。”

       他認為,日本在上世紀90年代藥品品質再評價過程中的做法很值得中國借鑒。“為鼓勵藥物研發的原創性和對制劑工藝的深入研究,日本政府允許參比制劑的價 格可高出同類藥品一定比例。雖然對中小企業帶來了很大沖擊,但在該國藥品生產企業優勝劣汰的過程中發揮了顯著的杠桿作用。” 

      而反觀我國,盡管《仿制藥質量一致性評價工作方案(征求意見稿)》提出,“參比制劑將在招標、價格方面得到政策傾斜”,向重視產品研發、質量管理的制藥企業釋放出了利好信息,但能否兌現,又如何兌現,仍是一個大大的問號。

      甚至,有專家直言,“唯低價是取”的藥品招標形勢很難在短期內整體改觀。迫于此,本土制藥產業擺脫“價格競爭”困境、走上“質量競爭”良性發展軌道的道路異常艱難。

       此外,一些業內專家指出,我國藥品質量標準的發展始終滯后于產業發展速度,現行《中國藥典》(2010版)與第一增補本共收載品種4754個,僅占國家 藥品標準總數的不到30%。標準的不完備一方面令大多數企業缺少進行質量管理的參照和依據,另一方面也給少數不法企業“鉆空子”的機會,成為監管部門進行 質量監督的掣肘。記者獲悉,國家藥監局今年將啟動1500個藥品標準提高項目,并頒布《中國藥典》(2010年版)第二增補本,而這必將為仿制藥一致性評 價提供更充分、有力的依據,助力其順利開展。

      還有一點值得注意,除了之前我國制藥工業研究基礎薄弱,藥品審評審批門檻低、不重視生 物等效性試驗之外,部分藥品生產企業隨意變更處方、改變工藝、偷工減料也是導致我國仿制藥質量參差不齊的“罪魁”之一。因此,仿制藥一致性評價絕不應是 “一次性的檢查”,而須保證政策的延續性。

      一致性評價僅是起點

      實際上,我國本土制藥企業在質量管理方面的短板絕不只是研究基礎薄弱、技術水平低。仿制藥一致性評價只是提升我國藥品質量的起點,在此基礎上,我國還應進一步提升藥品的標準和監管能力,以及圍繞藥品的全方位服務水平。

       一方面,一直以來,大批藥品生產企業對GMP規范的執行情況不佳。有的企業考慮到生產成本,不愿進行技術改造而沒有通過GMP認證;有的企業即便通過了 認證,但在平時的生產過程中,空調凈化系統不按規定運行,水處理設備存在隱患,物料管理混亂,批生產記錄不完整,并且對原輔料來源的選擇、原料晶型的控 制、處方及工藝參數的篩選、生產過程及最終產品的控制不夠嚴格。這都直接影響了藥品的質量和穩定性。

      另一方面,卓永清認為,我國仿制藥生產企業的藥品質量綜合管理體系尚不完善,較國外原研藥生產企業還有很大差距。

       他提出,影響藥品質量的有9大關鍵要素,目前國內較好的仿制藥企業總體只能做到:持續嚴格按照GMP生產;有能力通過國際機構的質量體系認證,將產品出 口到有嚴格監管的市場;主動、持續地改善產品質量標準方案,以提高療效和安全性;安排合格人員并開展充分的質量管理活動,以維持有效的質量體系;自覺遵循 環保健康安全(EHS)要求,并將其作為制藥企業管理理念和企業運營的重要領域。更好一點的企業則能延伸做到建立藥物警戒系統,進行藥物上市后的監控,發 現、評估及預防藥品不良反應事件。

      但大多數國內藥品生產企業在“提供醫學信息服務,指導和評估已上市藥品的合理使用情況”、“配備專職醫學事務團隊,提供藥學及臨床應用方面的循證”、“開展臨床研究,對藥品上市后的有效性和安全性進行觀察”等方面依然存在不足。

     
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