<tr id="jmciv"></tr>

    <tr id="jmciv"></tr>
    搜索產品:
    公司動態    
    行業新聞    
     
    婷婷五月久久综合丁香_暖暖爱视频免费_国产精品亚洲在钱视频_久欠RE热这里有精品视频
    行業新聞 您現在的位置  新聞中心  行業新聞
    藥品生產質量管理規范修訂 基本藥物擬率先達標
      在近期舉行的“藥品生產質量提高研討會”上,國家食品藥品監督管理局(SFDA)藥品安全監管司有關負責人介紹說,新版“藥品生產質量管理規范”(GMP)正在積極修訂和廣泛征求意見,SFDA正積極推動修訂工作,爭取早日發布。
     
      該負責人還表示,為確保國家基本藥物的質量安全,SFDA要求,新版GMP頒布以后,企業生產國家基本藥物要率先達到新版GMP的要求。
     
      向國際先進水平靠攏
     
      我國現行GMP自1999年頒布實施已經整整10年。發展至今逐漸暴露出一些不足,如:強調藥企的硬件建設,對軟件管理特別是人員的要求涉及很少;處罰力度較輕,難以起到真正的規范制約作用等;此外,缺乏完整的質量管理體系要求,對質量風險管理、變更控制、偏差處理、糾正和預防措施、超標結果調查都缺乏明確的要求。為此,SFDA從2006年9月起正式啟動了GMP的修訂工作。
     
      國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司有關負責人介紹說,本次修訂的指導原則是:滿足監管的現實需要,提升藥品生產企業的國際競爭力,與WHO等國際藥品生產質量管理規范接軌,以推動我國藥品今后走向國際市場。
     
      據介紹,與現行GMP相比,修訂稿要求企業建立全面的質量保證系統和質量風險管理體系;對委托生產和委托檢驗也提出了明確要求;新增加了質量授權人、質量風險管理、產品質量回顧分析、持續穩定性考察計劃、供應商的審計和批準等內容,要求每一個企業都有一個質量授權人,對企業最終產品放行負責。另外還增加了變更控制、偏差處理、超標調查、糾正和預防措施等內容。
     
      以前的立法理念,多是在假想監管相對人非誠實守信的前提下制定處罰辦法。而這次修訂GMP則引入了一些新的理念,即假想監管相對人是誠實守信的,一旦有弄虛作假、人為的造假記錄,馬上就判為檢查不合格。新理念更多體現了法律的人性化,是新版GMP的一大亮點。
     
      新版GMP的另一大亮點,是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監管的聯系。
     
       “我們現在的眼光不能僅僅盯著生產環節,產品上市后不是就萬事大吉了,還要密切地關注藥品安全情況,如果標準不高、安全性沒有保證的藥品,要真正地實行淘汰。”該負責人表示。他透露,目前,SFDA已經梳理了50多個臨床上已經不適用或是標準較低的藥品品種,今年年底前將陸續淘汰一批這樣的產品。
     
      強調“原則的把握”是新版GMP的又一亮點,F實中企業的情況千差萬別,新版GMP如何適應不同的企業?據悉,這次修訂在大多數章節都增加了“原則”一節,附錄也增加了總則的內容。明確了基本原則,以便檢查人員將來有章可循、有據可依。
     
      此外,修訂中還涉及到了提高可操作性、細化軟件要求、吸納融合國際先進藥品GMP的內容。
     
      該負責人指出,GMP是整個藥品安全監管的龍頭,應該站在全局發展的戰略眼光來制定新版GMP,通過搭建GMP監管這個平臺,出臺一系列的規范性文件或者辦法,在日常監管中形成合力。
     
      特別關注基本藥物
     
      GMP是提高藥品生產準入門檻的一個重要的規范文件,其標準提高后,必定有一批企業因未能達標而被淘汰,這涉及到整個社會經濟的發展和穩定,對此,GMP修訂工作十分審慎。
     
      據相關負責人介紹,修訂工作先由四川和吉林等幾個省、一些行業協會和一些企業對新版GMP進行評估,看看多少個企業受到影響、多少個企業能夠達到這個標準。評估后再上報衛生部和國務院,之后再上網公開征求意見,同時召開座談會進一步聽取意見。
     
      考慮到企業在短時間內提高至新版標準并不現實,因此,新版GMP頒布實施后,對于已經取得GMP證書的,可以在新版GMP發布后兩到三年內,主動對照新版標準分步、分階段、分類實施。而對于新版GMP發布以后新建藥品生產企業或者新建車間,必須執行新版GMP;對于基本藥物,原則上,新版GMP發布以后,其生產企業應率先達到新標準的要求。
     
      對于當前業內矚目的基本藥物,新版GMP給予了特別關注和要求;舅幬锏奶幏、工藝等將進行再驗證,并且在新版GMP頒布后,藥品企業在生產基本藥物時一定要達到新版GMP的要求;對于一些基本藥物生產量比較大的企業,在新建廠房、車間的過程中,更應自覺對照新標準進行提高。
     
      在研討會上,到會的企業界人士表示非常支持新版GMP的修訂和實施,有的企業現在已經在按照新的GMP理念和要求對照提高。同時,企業也提出,按照新標準實施肯定要增加成本,希望國家出臺配套措施鼓勵企業自主、積極地執行新版GMP。
     
      據了解,圍繞基本藥物制度的實施,國家將出臺一系列政策鼓勵企業提高標準、進行創新。業內專家指出,將來,至少在藥品招標的時候,是否達到新版GMP標準,將作為一個客觀的標準,所以,主動、積極按新標準對照提高將有利于企業的發展。
     
     第一篇  上一篇  尾篇   轉到: 第
     

     
    · 北京基藥采購結束 大品種進口品牌降價幅度加大
    · CFDA抗流感新藥帕拉米韋氯化鈉注射液獲批2013年04月06日 發布
    · 婦炎潔被疑非藥品而是消毒水 仁和藥業打擦邊球
    · 廣藥子公司被曝硫磺熏制藥材 已停售維C銀翹片
    · 全球生物醫藥投資2013展望
    · 仿制藥一致性評價只聞雷聲不見雨點
    · 2012年中國醫藥產品進出口再創新高
    · 廣東省膠囊劑藥品監督抽驗情況通報
    · 國家食品藥品監管局督促各地進一步做好鉻超標膠囊處置工作
    · 毒膠囊企業名單
    · 國家基本藥物制度啟動實施
    · 國家藥監局將開展藥品安全專項整治工作
    · 關于深入開展藥品安全專項整治工作的指導意見
    · 國家基本藥物制度正式啟動 百姓有了廉價優質藥
    · 藥品生產質量管理規范修訂 基本藥物擬率先達標
     
     
     
      版權所有:盈信藥業(汕頭)有限公司   技術支持:大倉